Какво знаем (и не знаем) за втората руска ваксина срещу COVID-19

Какво представлява?

"ЭпиВакКорона" е пептидна ваксина. Тя е създадена на основата на три синтетични пептида – къси фрагменти от протеиновия шип на коронавируса SARS-CoV-2. Те помагат на вируса да се прикрепи към човешката клетка и да проникне в нея. Това е един вид дразнител, на който клетките на имунната система реагират и се борят с вируса.

Нейният разработчик е сибирският научен център "Вектор". Той се занимава с разработването на пептидната платформа за ваксина от 20 години – тя вече е използвана за създаване на ваксината срещу ебола.

Съдържа ли ваксината коронавирус или някакъв друг вирус?

Не, във ваксината няма жив вирус, нито каквито и да е елементи от вирусния геном. С това тя се отличава от другата руска ваксина – "Спутник V", която е създадена на векторна платформа (съдържа аденовируси). В това отношение "ЭпиВакКорона" се счита за по-безопасна, защото не причинява алергични реакции и усложнения – това е доказано чрез експерименти на животни и изследвания на доброволци.

"Можете да се реваксинирате с нея цял живот, без да се боите от алергии, без да се страхувате, че антителата ще се появят на вектора – тук няма вектор", пояснява разработчикът на ваксини, завеждащият отдела по зоонозни инфекции и грип при "Вектор" Александър Рижиков.

Какво може да се каже за нейната ефективност?

Тюмен, Русия- 2 декември 2020 г.: Лекар държи отворен флакон с ваксината срещу COVID-19 "ЭпиВакКорона", по време на клинични изпитания след регистрация в Тюменския държавен медицински университет

Максим Слуцкий/TASS

Изследванията показват, че при 100% от доброволците се е появила имунна реакция на ваксината: при всички се развиват антитела. Имунитетът се запазва половин година, казват разработчиците. Съотношението на титрите на антитела при ваксинираните и преболедувалите – е приблизително еднакво, като у преболедувалите е малко по-голямо (1:80 на 1:60).

Твърди се, че ваксината е годна за различни варианти на коронавируса (неговите мутации), защото в основата ѝ има само "консервативни" участъци от вирусен белтък, които не се променят. Тази теория вече е проверена и експериментално върху британския щам.

Но с това приключва увереният разговор за ефективността ѝ. Факт е, че "ЭпиВакКорона" е преминала доклинични изследвания (първа-втора фаза) върху 100 доброволци - и това е единственият аргумент в полза на това, че тя работи. На този етап се оценява краткосрочната безопасност, наличието и честотата на нежеланите реакции, както и имуногенността - способността на ваксината да провокира имунен отговор. Резултатите от тези изследвания досега са публикувани само в руското сп. "Инфекция и имунитет", което е под юрисдикцията на Роспотребнадзор, главният регулатор, който издава разрешения за използване на ваксините.

Ефективността – способността за предпазване от заболяване – не е описана в това изследване. На нея е посветено друго изследване – трета фаза на клиничните изпитания. Тя още не е приключила.

Какво не е наред с изследванията на тази ваксина?

Броят на пробите е много ограничен, това признава дори самият разработчик. В трета фаза участват само 3000 души, като четвърт от тях получават плацебо. Това е десет пъти по-малко, отколкото при "Спутник V". "Изследването се проведе в крайно неблагоприятен период – в разгара на заболяването", казват разработчиците. Впрочем те уверяват, че с подобни проби се провеждат и изследвания на ваксини срещу сезонни грипове – така че и това количество ще бъде достатъчно.

Вторият момент е отсъствието на потвърдени данни за ефективността на ваксината. Никой не спори, че тя провокира изработването на антитела, но във формирането на имунитета освен тях са много важни и други компоненти – Т-клетъчният отговор, цитокините и т.н. Засега няма никакви данни за тях. До края на третата фаза има още 9 месеца. Това обаче е най-важната фаза, тъй като по статистика само 30% от клиничните изследвания на ваксини я преминават, останалите се провалят, дори при наличие на добри резултати на предишните етапи.

Междувременно от средата на март 2021 г. в Русия се води масова ваксинация на граждани с "ЭпиВакКорона", която включва и хора над 60 години, а много чужди държави изразиха интерес за внос на ваксината.

Колко инжекции са нужни?

Волгоградска облас, Русия - 6 януари 2021 г. Мъж получава ваксина "ЭпиВакКорона" срещу COVID-19, разработена от разработена от Държавният изследователски център по вирусология и биотехнологии "Вектор" в Новосибирск, в клиника в село Лемешкино в Руднянски район

Дмитрий Рогулин/TASS

ЭпиВакКорона се поставя на два етапа – с интервал от 14-21 дни.

Какви са страничните ефекти?

Засега страничните ефекти са минимални, това е главното достойнство на "ЭпиВакКорона" в сравнение с всички други съществуващи ваксини – и никой не го оспорва.

Доброволците от първа и втора фаза на изпитанията съобщават за малка болка на мястото на убождането, която бързо отминава. Други проблеми не се споменават.

В неофициалния Telegram канал, създаден от участници в третата фаза, се съобщава за минимални странични ефекти: дискомфорт и почервеняване на мястото на убождането през деня, силна болка в рамото. Висока температура и болки в ставите не се наблюдават при никого и няма как да се потвръди връзката им с ваксината.

Ето как изглеждат руските градове година след ограниченията заради коронавируса!

Внимание! Всяко пълно или частично копиране на материали на Russia Beyond без писмено разрешение и директен линк към оригиналната публикация на Russia Beyond, включително от други електронни ресурси, ще се смята за грубо нарушение на Закона за защита на интелектуалната собственост на Руската федерация. Russia Beyond и медийният холдинг RT си запазват правото да реагират на подобни нарушения в различни държави, включително по съдебен ред.