Какво представлява?
"ЭпиВакКорона" е пептидна ваксина. Тя е създадена на основата на три синтетични пептида – къси фрагменти от протеиновия шип на коронавируса SARS-CoV-2. Те помагат на вируса да се прикрепи към човешката клетка и да проникне в нея. Това е един вид дразнител, на който клетките на имунната система реагират и се борят с вируса.
Нейният разработчик е сибирският научен център "Вектор". Той се занимава с разработването на пептидната платформа за ваксина от 20 години – тя вече е използвана за създаване на ваксината срещу ебола.
Съдържа ли ваксината коронавирус или някакъв друг вирус?
Не, във ваксината няма жив вирус, нито каквито и да е елементи от вирусния геном. С това тя се отличава от другата руска ваксина – "Спутник V", която е създадена на векторна платформа (съдържа аденовируси). В това отношение "ЭпиВакКорона" се счита за по-безопасна, защото не причинява алергични реакции и усложнения – това е доказано чрез експерименти на животни и изследвания на доброволци.
"Можете да се реваксинирате с нея цял живот, без да се боите от алергии, без да се страхувате, че антителата ще се появят на вектора – тук няма вектор", пояснява разработчикът на ваксини, завеждащият отдела по зоонозни инфекции и грип при "Вектор" Александър Рижиков.
Какво може да се каже за нейната ефективност?
Максим Слуцкий / TASS
Изследванията показват, че при 100% от доброволците се е появила имунна реакция на ваксината: при всички се развиват антитела. Имунитетът се запазва половин година, казват разработчиците. Съотношението на титрите на антитела при ваксинираните и преболедувалите – е приблизително еднакво, като у преболедувалите е малко по-голямо (1:80 на 1:60).
Твърди се, че ваксината е годна за различни варианти на коронавируса (неговите мутации), защото в основата ѝ има само "консервативни" участъци от вирусен белтък, които не се променят. Тази теория вече е проверена и експериментално върху британския щам.
Но с това приключва увереният разговор за ефективността ѝ. Факт е, че "ЭпиВакКорона" е преминала доклинични изследвания (първа-втора фаза) върху 100 доброволци - и това е единственият аргумент в полза на това, че тя работи. На този етап се оценява краткосрочната безопасност, наличието и честотата на нежеланите реакции, както и имуногенността - способността на ваксината да провокира имунен отговор. Резултатите от тези изследвания досега са публикувани само в руското сп. "Инфекция и имунитет", което е под юрисдикцията на Роспотребнадзор, главният регулатор, който издава разрешения за използване на ваксините.
Ефективността – способността за предпазване от заболяване – не е описана в това изследване. На нея е посветено друго изследване – трета фаза на клиничните изпитания. Тя още не е приключила.
Какво не е наред с изследванията на тази ваксина?
Броят на пробите е много ограничен, това признава дори самият разработчик. В трета фаза участват само 3000 души, като четвърт от тях получават плацебо. Това е десет пъти по-малко, отколкото при "Спутник V". "Изследването се проведе в крайно неблагоприятен период – в разгара на заболяването", казват разработчиците. Впрочем те уверяват, че с подобни проби се провеждат и изследвания на ваксини срещу сезонни грипове – така че и това количество ще бъде достатъчно.
Вторият момент е отсъствието на потвърдени данни за ефективността на ваксината. Никой не спори, че тя провокира изработването на антитела, но във формирането на имунитета освен тях са много важни и други компоненти – Т-клетъчният отговор, цитокините и т.н. Засега няма никакви данни за тях. До края на третата фаза има още 9 месеца. Това обаче е най-важната фаза, тъй като по статистика само 30% от клиничните изследвания на ваксини я преминават, останалите се провалят, дори при наличие на добри резултати на предишните етапи.
Междувременно от средата на март 2021 г. в Русия се води масова ваксинация на граждани с "ЭпиВакКорона", която включва и хора над 60 години, а много чужди държави изразиха интерес за внос на ваксината.
Колко инжекции са нужни?
Дмитрий Рогулин / TASS
ЭпиВакКорона се поставя на два етапа – с интервал от 14-21 дни.
Какви са страничните ефекти?
Засега страничните ефекти са минимални, това е главното достойнство на "ЭпиВакКорона" в сравнение с всички други съществуващи ваксини – и никой не го оспорва.
Доброволците от първа и втора фаза на изпитанията съобщават за малка болка на мястото на убождането, която бързо отминава. Други проблеми не се споменават.
В неофициалния Telegram канал, създаден от участници в третата фаза, се съобщава за минимални странични ефекти: дискомфорт и почервеняване на мястото на убождането през деня, силна болка в рамото. Висока температура и болки в ставите не се наблюдават при никого и няма как да се потвръди връзката им с ваксината.